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Un medicamento en fase de investigación es un fármaco que todavía se está evaluando en estudios de investigación. La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos permite el uso de este fármaco con fines de investigación. En fase de investigación significa que aún no lo aprobaron para que los médicos lo utilicen en sus prácticas diarias.

Un placebo tiene el aspecto del fármaco en fase de investigación pero no contiene el medicamento. El placebo se proporcionará de la misma forma que el fármaco en fase de investigación.

Un placebo se utiliza en estudios de investigación como método para comparar a un grupo que toma el medicamento en fase de investigación con un grupo cuyo tratamiento del estudio no contiene medicamento activo. El uso del placebo ayuda a los investigadores a ver qué tan bien funciona un medicamento en fase de investigación y qué tan seguro es.

La imagen por resonancia magnética (RMN) es una técnica de diagnóstico por imágenes que utiliza un campo magnético y ondas de radio generadas por computadora para crear imágenes detalladas de los órganos y tejidos del cuerpo.

La mayoría de los aparatos para RMN son grandes imanes en forma de tubo. Cuando se recuesta dentro del aparato, el campo magnético temporalmente realinea las moléculas de agua en el cuerpo. Las ondas de radio permiten que estos átomos alineados produzcan señales débiles, que se usan para crear imágenes transversales por RMN, como las rebanadas de un pan.

El aparato de RMN también puede producir imágenes en 3D que se pueden ver desde distintos ángulos.

Source: https://www.mayoclinic.org/tests-procedures/mri/about/pac-20384768

Este estudio se está llevando a cabo para ver si un medicamento en fase de investigación podría detener o retrasar la aparición de problemas de memoria y pensamiento asociados con la enfermedad de Alzheimer. El estudio pondrá a prueba el medicamento en fase de investigación en personas que no tengan ningún síntoma pero que muestren cambios tempranos en el cerebro que se relacionan con la enfermedad de Alzheimer. El estudio también compara a personas que han recibido el medicamento en fase de investigación con personas que han recibido el placebo. Esto es para ayudar a los investigadores a ver qué tan bien funciona el medicamento en fase de investigación y qué tan seguro es.

Al participar en este estudio, ayudará a responder las siguientes preguntas de investigación:

• ¿El medicamento en fase de investigación retrasará la aparición de los problemas de memoria y pensamiento de la enfermedad de Alzheimer?
• ¿Cómo se compara el medicamento en fase de investigación con el placebo?
• ¿Cuáles son los efectos secundarios que podría experimentar?

Si se une al estudio TRAILBLAZER-ALZ 3, tendrá citas en persona y virtuales durante un período de aproximadamente 4 años. Las citas virtuales se realizarán en línea mediante el uso de una tableta del estudio proporcionada por el patrocinador (por ejemplo, mediante videollamada), en su hogar o en una ubicación conveniente.

Una cita podría constar de varias partes y llevarse a cabo en más de un día.

• Recibirá infusiones del medicamento del estudio (en fase de investigación o placebo) en un centro de infusiones una vez al mes durante 9 meses como máximo. También se tomarán muestras de sangre y se le realizarán otros controles médicos durante las visitas en persona.
• Le realizarán al menos 4 RMN en un centro de diagnóstico por imagen: una durante el proceso de selección inicial, una aproximadamente 3 semanas después de la primera infusión, una alrededor de 3 meses después del inicio del estudio y una aproximadamente 5 meses después del inicio del estudio. Si decide unirse al estudio de extensión, le realizarán 4 RMN adicionales.
• El participante del estudio y su acompañante completarán evaluaciones clínicas. Se realizará una prueba cognitiva y una entrevista clínica en su dispositivo del estudio a modo de cita virtual. También se comunicará con el equipo de investigación por teléfono.

El estudio TRAILBLAZER-ALZ 3 consta de 4 partes y puede llegar a durar hasta 4 años.

• Selección: el período de selección podría llevar más de un mes.
• Período de tratamiento del estudio: el período de tratamiento del estudio lleva alrededor de 9 meses e incluye infusiones intravenosas del medicamento del estudio (medicamento en fase de investigación o placebo) alrededor de una vez al mes.
• Período de seguimiento: el período de seguimiento dura unos 3 años e incluye citas virtuales por videollamada cada 6 meses, aproximadamente.
• Extensión del estudio: la extensión del estudio dura unos 11 meses y puede ofrecerse a personas que fueron asignadas para recibir placebo, de modo que puedan recibir el medicamento en fase de investigación, si se demuestra que es efectivo en el estudio TRAILBLAZER-ALZ 3.

En un estudio de investigación, las personas se asignan al azar (como al lanzar una moneda) a un grupo del estudio u otro. En un grupo, las personas recibirán un medicamento en fase en investigación. En el otro grupo, las personas recibirán un placebo que tiene el mismo aspecto que el medicamento en fase de investigación, pero que no contiene el fármaco. Este tipo de estudio de investigación ayuda a los investigadores y médicos a conocer cómo funciona el medicamento.

Si se une a este estudio, tendrá un 50 % de probabilidad de recibir el medicamento en fase de investigación. Aproximadamente la mitad de las personas en el estudio TRAILBLAZER-ALZ 3 serán asignadas al azar para recibir el medicamento en fase de investigación, y la otra mitad recibirá el placebo. El placebo se proporcionará de la misma forma que el fármaco en fase de investigación.

Ni usted ni su acompañante para el estudio sabrán a qué grupo fue asignado. Las personas asignadas al grupo de placebo reciben la misma supervisión y atención que quienes reciben el medicamento en fase de investigación.

En las personas con enfermedad de Alzheimer, una sustancia no deseada denominada “beta-amiloide” (o “β-amiloide”) se acumula y forma placas en el cerebro. Se cree que la acumulación de placas amiloides afecta el funcionamiento de las neuronas y causa la muerte celular. Este estudio investigará si el medicamento en fase de investigación, al eliminar las placas amiloides, puede retrasar el progreso de los síntomas del Alzheimer. El medicamento en fase de investigación se administrará durante las citas del estudio mediante una infusión intravenosa (i.v.). La infusión llevará unos 30 minutos, con un período observacional posterior de 30 minutos más.

Se le preguntará acerca de cualquier efecto secundario durante sus conversaciones de control médico. Si tiene alguna inquietud, comuníquese con el investigador principal o el coordinador del estudio.

En caso de una emergencia, comuníquese con el investigador principal llamando al número de teléfono proporcionado en su formulario de consentimiento informado.

Los acompañantes para el estudio tienen un rol muy importante. Como acompañante del estudio:

• Se le pedirá que responda unas preguntas sobre la vida cotidiana del participante y si nota algún cambio en sus patrones de memoria o pensamiento en las citas del estudio. Estas citas se realizarán de forma virtual, a modo de videollamada desde su hogar mediante la tableta del estudio que se le proporcionará. Debe estar dispuesto a recibir llamadas del equipo de investigación y buscar asesoramiento entre las citas virtuales, según sea necesario.
• Deberá usar la tableta del estudio proporcionada para unirse a las citas de asesoramiento clínico virtuales, que se realiza como videollamadas desde su hogar, y tendrá que responder preguntas acerca del bienestar del participante del estudio. Reserve 1 o 2 horas para estas citas. Estas se realizan aproximadamente cada 6 meses.

La información que proporciona el acompañante para el estudio es de suma importancia para los fines de este estudio, por lo que sus respuestas a algunos de los cuestionarios serán grabadas en audio o video.

Si comienza el estudio y ya no desea participar, puede retirar su consentimiento en cualquier momento. Sin embargo, el participante no puede formar parte de este estudio sin un acompañante. Si no puede o no desea participar, es posible que deba abandonar el estudio o encontrar otro acompañante.

Como acompañante para el estudio, deberá aceptar participar en el estudio.

Una vez que su participante califique para el estudio, su rol clave será el de responder preguntas acerca del participante cada 6 meses. Un miembro del equipo de investigación lo entrevistará por videollamada mediante la tableta del estudio que se le proporcionará. También responderá preguntas usando la tableta. Usted y su participante del estudio deberán reservar tiempo para prepararse para cada entrevista y tiempo para completarlas. Estas entrevistas serán grabadas y deben programarse en un día diferente al día de la infusión del participante. No es obligatorio que se encuentre en el mismo lugar que el participante del estudio.

Más de 3,000 personas en Estados Unidos formarán parte de este estudio como participantes. Junto con sus acompañantes del estudio, esto se traduce en más de 6,000 personas que formarán parte del estudio TRAILBLAZER-ALZ 3.

La participación es opcional, pero si usted y su acompañante para el estudio se ofrecen voluntariamente, ambos se unirán a un importante esfuerzo en busca de un nuevo tratamiento para la enfermedad de Alzheimer para usted y sus seres queridos.